2023年7月23日，福建省闽东力捷迅药业股份有限公司申请撤回发行上市申请文件，深交所决定终止对其首次公开发行股票并在创业板上市的审核。

福建省闽东力捷迅药业股份有限公司（“力捷迅”）系一家以化学药制剂及中成药研发、生产与销售为主营业务的创新型医药制造企业。公司具有成熟的药品生产工艺，具备冻干粉针剂、粉针剂、片剂、颗粒剂等多个药品剂型及原料药生产能力，现有产品涵盖神经系统、消化系统、心血管系统、儿科等多个治疗领域，其中神经系统为公司产品优势治疗领域。

(相关资料图)

公司主要产品为胞磷胆碱钠片、注射用胞磷胆碱钠、注射用苯巴比妥钠、注射用复方甘草酸苷、复方太子参颗粒。

控股股东、实际控制人

力捷迅咨询直接持有公司65,933,341股，占本次发行前公司总股本的63.89%，为公司控股股东。

公司董事长、总经理林苑女士通过力捷迅咨询控制公司63.89%股份的表决权，为公司实际控制人。

林苑女士，1988年4月出生，中国国籍，香港永久性居民，中国人民大学金融学学士，香港大学工商管理硕士，无其他境外永久居留权，2010年9月至2012年1月，任苏格兰皇家银行投资银行分析师；2012年1月至2012年12月，任联昌国际银行投资银行分析师；2013年9月至2014年9月，于香港大学攻读工商管理硕士学位；2015年3月至2020年10月，历任有限公司董事会秘书、董事、总经理、董事长；2016年6月至2017年6月，任深圳精准健康创业投资有限公司总经理；2020年10月至今，任股份公司董事长、总经理。

募集资金用途

本次公开发行股票数量不超过34,401,710股，占发行后总股本的比例不低于25%，预计融资7.5269亿元，本次募集资金扣除发行费用后将全部用于公司主营业务相关的项目，具体投资项目如下：

主要财务数据和财务指标

报告期内，公司营业收入分别为36,487.95万元、43,265.26万元及47,582.08万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为7,990.47万元、8,134.36万元及8,915.10万元。

发行人选择的具体上市标准：最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于5,000万。

研发费用

报告期内，公司研发投入占营业收入比例的情况如下：

报告期内，公司研发费用的构成情况如下：

报告期内，公司研发费用率与同行业可比公司的比较情况如下：

问题 1、关于一致性评价政策

申请文件与首轮问询回复显示：

（1）发行人主要产品中，第一大产品胞磷胆碱钠片正开展一致性评价工作中的参比制剂解析工作，注射用泮托拉唑钠处于 CDE \r审评审批阶段。

（2）注射用苯巴比妥钠、注射用复方甘草酸苷、注射用胞磷胆碱钠因相关产品未公布参比制剂，无法开展一致性评价且市场中亦未有相同品种通过一致性评价。

请发行人：

（1）说明胞磷胆碱钠片一致性评价工作的进展情况、预计完成时间、市场同类产品开展一致性评价工作的情况（企业名称、开展一致性评价工作的企业数量及进度），注射用泮托拉唑钠一致性评价工作的进展及同类竞品一致性评价工作的情况。

（2）说明市场中胞磷胆碱钠制剂（片剂、胶囊、注射剂等）的一致性评价情况（未开展、正在开展、已完成），并分析对发行人胞磷胆碱钠片一致性评价工作、未来带量采购工作的影响。

（3）结合行业整体情况、发行人主要产品的生产销售情况及未来发展规划，说明注射用苯巴比妥钠、注射用复方甘草酸苷、注射用胞磷胆碱钠未来开展一致性评价工作的可能性及时间规划，发行人针对主要产品行业政策变化所做的人员、资金与技术储备。

请保荐人、发行人律师发表明确意见。

问题2、关于带量采购政策与医保目录调整

申请文件与首轮问询回复显示：

（1）发行人注射用胞磷胆碱钠的同类竞品于2021年起陆续在多个地区中标集采，但发行人未中标。2020年至2022年1-6月，发行人该产品在“同类竞品中标集采地区”销售收入分别为1,877.67万元、1,174.19万元及374.04万元，呈下降趋势。

（2）发行人注射用复方甘草酸苷的同类竞品于2021年起陆续在多个地区中标集采，发行人仅中标广东联盟药品集采。2020年至2022年1-6月，发行人该产品在“同类竞品中标集采地区”销售收入分别为1,566.71万元、1,211.94万元及172.34万元，呈下降趋势。

（3）发行人产品复方太子参颗粒于2022年6月被调出福建省医保乙类。报告期内，发行人该产品在福建省的销售金额分别为541.68万元、453.92万元、678.35万元和252.13万元。

请发行人：

（1）结合注射用胞磷胆碱钠与注射用复方甘草酸苷的销量、销售单价、销售地区的变化情况，同类竞品中标带量采购前后发行人对应产品销量及售价的变动情况，量化分析（部分地区）未中标带量采购对发行人该产品营业收入、净利润及发行人盈利能力、可持续经营能力的影响，并补充披露带量采购政策对该产品价格下降的影响与风险。

（2）结合带量采购招投标相关程序及具体遴选标准等因素，分析发行人主要产品未来被纳入国家或地方带量采购的可能性，量化分析若进入国家或地方带量采购目录对发行人主要产品售价、销量、销售地区及发行人经营业绩的影响。

（3）结合报告期内在福建省销售的复方太子参颗粒对发行人利润的贡献情况，量化分析该产品被移出福建省乙类医保目录对发行人主营业务收入、净利润等主要财务数据的影响。

请保荐人、申报会计师发表明确意见。

问题4、关于主营业务收入和经营业绩

申请文件与首轮问询回复显示：

（1）发行人部分产品与竞争对手销售价格差异较大，胞磷胆碱钠片平均销售价格低于竞争对手。

（2）2020年注射用胞磷胆碱钠销售价格受集采影响大幅下降。传统经销模式下，2020年、2021年胞磷胆碱钠片销售价格较2019年大幅提升，主要系经营模式变化所致。

（3）报告期内，胞磷胆碱钠片销量呈持续增长态势，主要原因之一是2020年1月自主经营后，产品营销效率提升，胞磷胆碱钠片市场需求增长。

（4）报告期内，除胞磷胆碱钠片和复方太子参颗粒外，其他主要产品收入均同比下降，部分产品下降幅度较大。

请发行人：

（1）说明部分产品与竞争对手销售价格差异较大的具体原因，与可比公司同类产品收入变动趋势的可比性。

（2）说明胞磷胆碱钠片销量高速增长的可持续性，结合该产品不同区域增长情况、分季度增长情况、市场份额变动情况、发行人向该产品主要终端客户的销售情况等，进一步量化分析该产品2021年收入增长较快的原因，除胞磷胆碱钠片和复方太子参颗粒外的其他产品是否存在价格、销量及收入持续下滑风险。

（3）说明自主经营后，产品营销效率提升的具体情况，如主要销售区域、客户、销售渠道的变动等；自主经营对相关产品销量、单价的具体影响及原因，此前未采取自主经营的商业合理性。

（4）说明报告期各期发行人各主要产品终端市场的市场规模、各产品在公立医院的收入和毛利占比情况。

（5）说明期后业绩变动情况及原因，是否存在业绩下滑风险。

请保荐人、申报会计师发表明确意见。

问题9、关于推广活动及期间费用

申请文件与首轮问询回复显示：

（1）报告期内，发行人销售费用占营业收入的比例分别为61.29%、47.60%、46.11%及45.09%；其中推广服务费占销售费用比例分别为95.55%、93.27%、91.22%及91.44%。

（2）发行人合作经营模式下推广服务费占主营业务收入的比例著高于自主经营模式主要系推广服务定价差异所致，合作经营模式下推广服务定价高于自主经营模式。发行人合作产品的营销推广由合作方主导，合作方有权参与推广服务定价，推广服务具体价格由合作方与指定推广服务商及公司共同协商确定。

（3）发行人未说明报告期会议服务、调研服务、信息采集、拜访推介费归集的具体内容；发行人线下推广活动主要为科室会形式。

（4）部分推广服务商实缴资本为0，或注册地为居民楼、村庄等。

（5）发行人平均职工薪酬高于所在地区平均值。

请发行人：

（1）说明因合作方拥有全国总经销权并承担销售管理职能，具有较高的议价定位，因此推广服务价格高于自主经营模式的商业合理性；合作关系解除后仍合作的推广服务商的定价依据是否发生变化，是否具有公允性；前述几方之间是否存在其他利益安排。

（2）说明报告期会议服务、调研服务、信息采集、拜访推介费归集的具体内容，包括组织方、活动主题及内容、人均费用情况，分析是否具有合理性；上述各项费用占营业收入的比例情况；并与同行业对比，分析差异的原因及合理性。

（3）说明发行人线下学术推广主要是以科室会等小型学术会议为主的原因，是否符合产品特点和行业特征；结合面向的主要渠道、产品纳入集采前后主要销售渠道的变动情况，说明推广服务费中各分项所占比例变动的合理性。

（4）针对相同产品、相同区域、相同服务内容，比较不同推广服务商的价格差异情况，说明价格公允性。

（5）说明推广服务商是否存在仅为发行人提供推广服务的情形，是否实际承担相应工作内容，是否专为发行人营销服务设立，是否存在费用过账、商业贿赂情形。

（6）说明推广服务商是否存在发行人员工或前员工控制情形，如是，请说明成为推广服务商的员工或前员工在发行人的任职情况。

（7）结合推广服务对应的具体产品、服务价格、服务内容，说明报告期前五大推广服务商变动原因；报告期持续与发行人均存在业务往来的推广服务商数量及占比、各年费用金额及占比、期末应收账款的金额，说明发行人推广服务商稳定性是否符合行业惯例；发行人均薪酬高于所在地区平均值的合理性。

请保荐人、申报会计师发表明确意见，说明对销售费用真实性、准确性以及“两票制”后发行人销售收入和销售费用会计处理是否符合《企业会计准则》规定所采取的核查程序、核查比例、核查证据和核查结论，并说明：

（1）对推广服务费的核查计划制定情况及样本选取标准、选取方法及选取过程（统计抽样、非统计抽样），访谈及函证的不同类别及交易金额分层的推广服务的核查数量、金额及占比等，并说明核查中如何针对发行人行业属性和特点，发行人产品结构、推广服务商结构、终端销售结构及其特点等情况完善核查计划。

（2）对推广服务费核查中，是否通过推广服务费的资金流向，或针对参与推广服务活动的对象进行核查、核查比例、抽样方法、具体核查过程。

（3）上述核查手段、核查程序对达成推广服务真实性的核查结论的充分性。

请保荐人、申报会计师、发行人律师对发行人业务推广费的合规性及内控执行的有效性发表明确意见

问题1、关于创业板定位

申请文件显示：

（1）发行人为国家高新技术企业，曾获福建省科技小巨人企业、专精特新中小企业（特色化）等称号，主营业务为化学药制剂及中成药的研发、生产与销售，主要产品包括胞磷胆碱钠片、注射用苯巴比妥钠、复方太子参颗粒等化学药制剂产品。

（2）发行人获得22项发明专利授权，拥有69个制剂产品及7个原料药品种的药品批准文号。

（3）报告期内，发行人研发投入金额分别为1,251.24万元、1,037.83万元、3,184.50万元，占营业收入的比例分别为3.26%、2.84%、7.36%。

请发行人：

（1）说明主营业务开展所采用技术工艺、专利技术与同行业可比公司之间的具体差异情况，行业内主要技术路线和行业内最新技术情况，发行人核心技术、经营模式等方面的核心竞争力与优势。

（2）结合公司所在行业技术进步的方向和趋势、发行人主要技术指标及与国内外行业内先进技术指标的比较情况，发行人自身技术实力及其先进性、目前研发投入的主要方向及成果等情况，说明研发费用较低对发行人持续创新能力的具体影响，研发投入对发行人持续经营能力、产品竞争力、成本控制等方面的重要性，发行人研发费用较低是否合理，能否支撑发行人的持续经营。

（3）结合技术及产品更新迭代情况、行业技术进步方向，说明发行人未来研发持续投入计划，是否存在提高研发投入的必要性和可能性。

（4）结合研发费用的具体构成、在研项目的进展情况，说明报告期内发行人研发费用归集的准确性与合理性。

（5）结合上述问题，进一步说明发行人自身的创新、创造、创意或其中一项特征的具体表现，并完善《关于符合创业板定位要求的专项说明》。

请保荐人发表明确意见，并完善《关于发行人符合创业板定位要求的专项意见》，请申报会计师对问题（4）发表明确意见。

问题2、关于一致性评价

申请文件显示：

（1）发行人第一大产品胞磷胆碱钠片目前处于开展仿制药一致性评价的研究前准备阶段。占主营业务比例较高的注射用胞磷胆碱钠、注射用苯巴比妥钠和注射用复方甘草酸苷未开展一致性评价的情况、进展与计划存在差异。

（2）注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠已完成一致性评价研究工作分别于2021年11月、2021年12月申报CDE，目前处于CDE审评审批阶段。

请发行人：

（1）以列表形式说明发行人各类化学药制剂产品涉及一致性评价的具体情况、最新进展及未来规划、预计完成时间，若未开展，请说明具体原因。

（2）以列表形式说明发行人各类化学药制剂产品一致性评价产品的名称、销售收入及占比，未通过/未开展一致性评价的具体产品、目前销售收入及占比情况。

（3）结合前述事项，说明暂未通过/未开展一致性评价产品的收入占比及对未来销售收入的影响，未在限定时间内完成一致性评价对发行人未来生产及销售可能造成的影响。

（4）列示发行人主要仿制药产品的同类产品已通过一致性评价的情况，包括但不限于首家通过一致性评价的时间、目前已通过一致性评价的同类药品的家数等。

（5）结合研发人员的配置、研发能力、研发投入方向、公司现有产品一致性评价的进度，说明公司未来在规定时间内开展一致性评价是否有实施障碍，如未能及时开展或通过一致性评价是否会对发行人生产经营产生重大不利影响。

请保荐人发表明确意见，请申报会计师对问题（2）发表明确意见。

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